新型冠状病毒检测试剂盒 (胶体金法)研发成功!

疫情当前,北方所下属企业上海优晶生物科技有限公司(以下简称上海优晶)勇于担当、不负使命,研发出新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM单检卡与IgG/IgM双检卡抗体检测试剂盒(胶体金法),用于新型冠状病毒的检测筛查,以全力支援新冠肺炎疫情防控工作。

该两款新型冠状病毒检测产品已获得欧盟CE准入,获进入欧盟市场资质。

新型冠状病毒(SARS-CoV-2) IgM单检卡与IgG/IgM双检卡抗体检测试剂盒(胶体金法),操作更为简便,检测时间10~15min,无需大型仪器设备配套,实验操作简单快捷,样本全血/血清/血浆均可。应用场景广泛,可满足基层医疗机构的检测需求,为临床提供快速的辅助诊断手段。    

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《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》推荐实时荧光RT-PCR检测SARS-CoV-2核酸阳性是疑似病例确诊的诊断条件之一,但该技术对实验场所及人员要求高、操作繁琐、耗时长,检测人员感染风险高,结果受标本质量、实验条件及人员操作等因素影响较大,核酸单项检测并不能满足排查诊断的要求。而抗体检测的操作简单便捷,对实验环境及人员要求不甚苛刻,仅需采集血液标本,很大程度上降低医护人员在标本采集和检测过程中被感染的风险,是快速筛查和核酸辅助诊断的重要手段。

根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,新型冠状病毒肺炎确诊标准包括:

1、实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;

2、病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源;

3、血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性;血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。

 

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